生物新藥發現

生物工藝

檢測

定制化蛋白藥物生產

商業化生產

制劑產品灌裝生產

抗體偶聯藥物

技術與平臺

藥明生物下屬的生物安全檢測設施位于中國蘇州,實驗室占地面積38,000平方英尺 。我們提供的高質量服務包括:

作為中國乃至亞洲首家專注于病毒安全領域的非官方第三方生物安全檢測服務機構,藥明生物是少有的可以在公司內部完成所有生物安全相關檢測的醫藥合同定制研發生產企業。通過消除傳統多供應商模式的弊端,藥明生物可以顯著縮短客戶藥物研發的周期。

病毒清除/滅活

藥明生物通過提供定制服務來驗證客戶產品純化工藝對病毒清除和滅活的效果。聯合位于美國的分支機構,二十多年來藥明生物是該領域無可爭議的領導者。我們的科研和質量團隊在工藝開發、利用感染實驗和定量PCR進行病毒檢測和滴度分析,以及初期和后期產品的國際監管等方面具備豐富的專業知識。

豐富的經驗

我們精通各種病毒滅活或清除的單元操作/工藝,包括:
– 熱處理/巴氏滅菌
– 柱層析
– 低pH和高pH
– 色譜
– 有機溶劑/去污劑
– 過濾
– 輻照
– 清潔
– 殺菌
– 滅活動力學
– 高能光
– 試樣研究

高純度高滴度病毒懸液

高純度高滴度病毒懸液的制備、純化和使用,是開展病毒清除研究的要點之一,藥明生物為之設立了專業化標準。我們的超純病毒懸液能夠確保所生成數據可靠無誤,從而更加準確的評估純化工藝病毒清除或滅活的能力。

實時定量PCR/病毒斑塊大體積檢測

在病毒清除/去除和滅活的工藝中,qPCR已成為測定清除/去除效果或補充標準病毒滴度測定的領先技術。針對病毒清除研究中的常用病毒,藥明生物已開發出超過15種qPCR分析方法。

此外,結合病毒斑塊測試,藥明生物進行的大體積樣品檢測可以為給定的工藝步驟實現更高的病毒對數下降值。病毒斑塊檢測允許獲得更高的LRV值,同時被證明是一種對大多數病毒感染單位更精確的檢測方法。

細胞系特征描述

對主細胞庫、工作細胞庫以及生產結束點細胞庫的成功鑒定有許多的基本要素,包括對微生物以及支原體的鑒定及檢測。最為高度定制化的要素是對外來病毒的檢測。藥明生物及其在美國的實驗機構擁有出色的專業知識和超過25年的行業經驗,是該領域無可爭議的領導者。
專用的病毒學、分子生物學、細胞生物學、生命及微生物學實驗室,可為多種類型的細胞系提供符合ICH和CFDA標準的高品質綜合性細胞系鑒定服務,包括:

  • 無菌測試
  • 支原體檢測
  • 細胞系鑒定
  • 細胞形態和生長特征
  • 利用體外、體內以及qPCR方法檢測外來病毒
  • 檢測牛源或豬源病毒 (9CFR要求)

未處理批次放行

必須對細胞收獲物料/未處理批次中的外來病毒和支原體進行檢測。藥明生物可提供符合GLP和GMP標準的體外和分子生物學(qPCR)手段來檢測這些微生物。

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