生物新藥發現

生物工藝

檢測

定制化蛋白藥物生產

商業化生產

制劑產品灌裝生產

抗體偶聯藥物

技術與平臺

我們提供全方位、高質量的檢測方法,用于蛋白藥物的表征分析。無論是表征不同階段的參比品,評估不同批次的產品,還是用于對生物仿制藥或改良生物藥(biobetters)的比較性研究,我們的方法(表1) 都可以滿足科學標準和國際法規要求。

全面的內部分析方法

pas lab

表1
蛋白定量
  • 通過UV280測定蛋白濃度
生物活性檢測和生物學表征
  • 基于細胞或結合ELISA的活性檢測
  • Fc功能分析
物化性質
  • 聚合體(SEC)
  • 碎片(CE-SDS)
  • 電荷變異體(IEX,CIEF)和等電點測定(CIEF)
  • 外觀,pH值,滲透壓
生物化學和生物物理表征
  • 完整分子量分析(LC / MS)
  • 一級序列分析和翻譯后修飾(肽圖HPLC / MS / MS)
  • 糖型分析(HPLC或UPLC)
  • 圓二色譜(CD),動態光散射(DLS),差示掃描量熱法(DSC),多角度激光光散射凝膠色譜系統(SEC-MALS)

產品生物化學和生物物理表征分析能力

分子量分析
  • 完整分子量
  • 還原分子量
  • 脫糖分子量
肽圖
  • 氨基酸序列覆蓋率分析
  • 降解途徑:氧化,脫酰胺,碎片等。
  • 二硫鍵分析
  • 用于鑒定的肽圖
  • 用于產品純度的肽圖
  • 穩定性研究
糖基化/碳水化合物
  • 快速N-糖分析
  • 利用FL和HILIC-MS技術進行 N-糖基化鑒定和分析
  • 利用反相色譜 – 質譜技術進行N和O-糖基化的鑒定
  • N-糖基化位點
  • O-糖基化位點
  • 單糖
  • 唾液酸
  • 甘露糖-6-磷酸
高階結構
  • 圓二色譜
  • 遠紫外2級結構
  • 近紫外3級結構
  • 熒光
  • 差示掃描量熱法(DSC)
  • 多角度激光光散射凝膠色譜系統(SEC-MALS)
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