生物新藥發現

生物工藝

檢測

定制化蛋白藥物生產

商業化生產

制劑產品灌裝生產

抗體偶聯藥物

技術與平臺

藥明生物無錫臨床原料藥的生產設施和廠房是基于美國、歐盟和中國cGMP的要求設計和建設的,并通過了多個大型制藥合作伙伴的協查審計。該生產設施和廠房可為項目提供生產服務。目前我們在無錫有3個生產廠房,每個生產廠房擁有獨立的細胞擴增,細胞培養和純化區域(包括單獨的病毒處理前和病毒處理后的下游工藝區域)。在細胞培養中,我們只使用一次性生物反應器。我們可以根據客戶的要求,在整個上游和下游的工藝中采用一次性/拋棄型技術。

clinical cGMP哺乳動物細胞培養規模

流加培養: 50 L,200 L, 500 L, 1,000 L & 2,000 L

灌流培養: 200L (ATF6?), 2 x 1000L (ATF10?)

也可提供濃縮流加生產

經過驗證的內部公用系統

  • 專用暖通空調系統
  • GMP倉庫
  • 兩條獨立的供電線路
  • 備用柴油發電機
  • 用于關鍵設備和儀器的UPS電源
  • 生物垃圾和廢水處理系統

項目管理

一位專職項目經理負責管理客戶項目的各個方面。項目經理是項目聯系人,與項目/客戶專屬的CMC領導者一起,協調項目組成員的溝通和互動,確??山桓凍曬統殺灸勘臧詞貝锍?。為便利整個項目過程中的交流互動,我們歡迎客戶在技術轉移的過程中現場辦公,在項目的關鍵階段提供協助,或作為“駐廠人員”。

業績/里程碑:

  • 2014年第2季度生產了中國第一批2000L規模的用于美國臨床試驗的單抗原液和制劑
  • 2014年ISPE “年度廠房”榮譽獎
  • 2015年第3季度生產了中國第一批被EMA QP接受用于 IIb期臨床試驗申報的融合蛋白的原液和制劑
  • 2015年第1季度生產了第一批用于澳大利亞臨床試驗的生物制劑
  • 2015年第4季度生產了第一批有望用于新加坡臨床試驗的原液和制劑
  • 完成了中國第一個支持美國BLA申報的工藝確認批次(PAI預計Q3 2016)
  • 中國第一個創新ADC制造/開發伙伴關系
范例分析:

在一次性生物反應器中培養NS0細胞,并放大規模至2000L

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