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制劑產品灌裝生產

抗體偶聯藥物

技術與平臺

 

Wuxi Biologics Cell Line Development

全球監管機構均認證的高產研發平臺

藥明生物可為多種抗體和蛋白質制劑提供全方位的哺乳動物細胞系開發(CLD)??突е恍杼峁〥NA或蛋白質序列,我們就可交付高表達,完整表征,穩定且高質量的單克隆細胞株。

與藥明生物獨具特色的集上游工藝開發、分析,GMP細胞建庫與表征于一體的生物制藥能力和技術平臺相整合,我們的細胞系開發可為客戶在哺乳細胞蛋白生產中的所有研發及CMC外包需求提供一站式的服務。

 


 

CLD-Program-features
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  • 充分驗證的細胞系開發平臺 – 超過290種細胞系獲得臨床試驗及更廣泛的應用
  • 開放獲取的細胞系技術平臺,許可證費用低廉,使用條款靈活
  • 高表達的強健細胞系(mAb產量2.5-3.5 g / L)、穩定性卓越
  • 穩轉和瞬轉細胞系開發均使用相同的宿主細胞和載體系統
  • 專業的研發細胞庫、GMP細胞庫構建及自有的完善細胞系表征支持服務(符合美國FDA / ICH指南)
  • 與工藝開發和cGMP生產服務無縫高效整合的一體化平臺
  • 可適用于單克隆抗體,雙特異性抗體,融合蛋白,酶和其他重組蛋白

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中文詞語“無瑕”在英文中譯為“完美/理想”,這也是無瑕 CLD細胞系開發平臺名字的由來。我們擁有的CHO-K1細胞是一個理想的生物制劑細胞系開發和蛋白表達系統。在CHO-K1細胞中以無瑕自有的載體系統,我們可以實現在12周內交付3個最優單克隆,產量可高達8 g/L!無瑕CHO-K1系統目前已用于超過160種生物制劑在申報IND及更多應用中的生產。

 


 

Wuxia-CHO-K1

相比于其他競爭細胞系的系統,藥明生物特有的無瑕CHO-K1細胞系開發技術具有較低的知識產權許可條件。我們的CHO-K1平臺將是您生物制劑開發項目的最佳選擇。

細胞系開發流程

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宿主細胞 載體 許可證費用 許可條款 時間線(從DNA到最優3個克隆確定) 產量(g/L) 最高產量(g/L) 應用
Wuxia_Logo_Web_small無瑕CHO-K1 CHO-K1 專屬 彈性 12周 2.5-3.5(克?。?/strong> ~8 穩轉/瞬轉

 


 

設備和儀器

我們的分子生物學和細胞生物學實驗室擁有世界頂尖水平的儀器設備,能提供細胞系開發過程所需的全方位服務。儀器設備包括:

  • 用于搖管,24孔板和搖瓶等高通量細胞培養的培養箱
  • 高通量表達和葡萄糖/乳酸等的測定儀器
  • 自動化高通量克隆篩選儀器
  • 高通量細胞計數儀
  • 自動化克隆挑取儀器

 

全面的支持服務

藥明生物可提供一系列廣泛的一體化CMC服務,通常與我們的細胞系開發服務并行- 皆使用相同的細胞系平臺。

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細胞株構建范例分析:

成藥性研究

如何在表達量和產品質量中尋求平衡

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